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美国FDA承受VX-445(elexacaftor),tezacaftor和ivacaftor组合疗法的新药请求

缩小字体  减少字体 公布日期:2019-08-23 14:15  阅读次数:0
摘 要:  克日,Vertex Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA承受VX-445(elexacaftor),tezacaftor和ivacaftor三种药物组成的组合疗法
   克日,Vertex Pharmaceuticals公司(/company/)宣布,美国FDA(/article/11/)承受VX-445(elexacaftor),tezacaftor和ivacaftor三种药物(/)组成的组合疗法的新药(/)请求(NDA),用于医治囊性纤维化(CF)。
 
  美国FDA付与这一NDA优先审评资历,估计将在2020年3月19日前作出复兴。这
 
  关于VX-445,tezacaftor和ivacaftor
 
  Vertex公司开辟的VX-445是新一代CFTR卵白改正剂,它用于规复携带F508del渐变的CFTR卵白的功用,从而改进CF患者的呼吸功用。
 
  Tezacaftor可以经过添加CFTR卵白转运到细胞外表的程度来加强CFTR卵白功用,而ivacaftor可以经过延伸细胞外表CFTR卵白的开放日期来进步缺陷型CFTR卵白的功用。这一三联疗法曾在2018年5月取得FDA付与的打破性疗法认定。
 
  该请求失掉了两项针对12岁及以上CF患者的环球3期临床实验(/sell/24/)的积极后果支持。
 
  在第一项为期24周的随机、双盲,抚慰剂比较的3期临床实验中,VX-445与tezacaftor和ivacaftor组成的三联疗法用于医治携带一个F508del基因渐变和一个功用最小化基因渐变的患者。
 
  实验后果标明,在承受医治4周当前,医治组患者与承受抚慰剂医治的比较组相比,肺功用明显进步,体现为一秒用力呼气容积占预期值的百分比(ppFEV1)的均匀相对值与基线相比,改进了13.8%(p<0.001)。
 
  在第二项为期4周的3期临床实验中,携带两个F508del CFTR基因拷贝的CF患者承受了VX-445与tezacaftor和ivacaftor组成的三联疗法,或许抚慰剂与tezacaftor和ivacaftor组成的三联疗法的医治。 
 
 
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