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葛兰素史克向日本卫生休息福利部提交了daprodustat治肾性血虚的新药请求

缩小字体  减少字体 公布日期:2019-08-23 09:54  阅读次数:0
摘 要:  克日,葛兰素史克(GSK)向日本卫生休息福利部(MHLW)提交了一份新药请求(NDA),请求同意口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑
  克日,葛兰素史克(GSK)向日本卫生休息福利部(MHLW)提交了一份新药(/)请求(NDA),请求同意口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶克制剂(HIF-PHI)daprodustat,医治由慢性肾脏病(CKD)惹起的肾性血虚。
 
  daprodustat NDA次要基于在日本展开的III期项目标积极数据。
 
  这些研讨评价了daprodustat医治III-V期慢性肾病患者血虚的疗效,包罗承受透析的患者和未承受透析的患者,无论之前能否承受过红细胞天生安慰剂(ESA)医治血虚。
 
  客岁11月,葛兰素史克(GSK)与日本药企协和发酵麒麟签订了daprodustat在日本市场将来贸易化的战略协作协议。
 
  依据协议条款,葛兰素史克(GSK)将担任完成III期临床项目和在日本市场受权的羁系提交。在取得羁系机构同意之后,协和发酵麒麟将独家担任daprodustat在日本市场分销。
 
  葛兰素史克(GSK)正在展开环球III期注册项目,该项目包罗2项III期研讨,辨别评价daprodustat用于透析依赖CKD血虚患者(ASCEND-D研讨)和透析非依赖CKD血虚患者(ASCEND-ND研讨),这2个研讨的后果估计在2020年取得。
 
 
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