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中国国度药监局同意吉祥德复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片)用于医治HIV-1型病毒熏染

缩小字体  减少字体 公布日期:2019-08-09 14:46  阅读次数:0
摘 要:  克日,吉祥德迷信(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,其日服单片复方制剂必妥维(比克恩丙诺片)已被中国国度药品监视办理局批
   克日,吉祥德迷信(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,其日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片)已被中国国度药品(/)监视办理局同意用于医治HIV-1型病毒熏染。

  关于必妥维®
 
  必妥维®的药物(/)构造联合了创新的不含冲动剂的整合酶链转移克制剂(INSTI)比克替拉韦,以及药物无效性和平安性均颠末验证的双核苷反转录酶克制剂主干药物(NRTI) 达可挥®(恩曲他滨丙酚替诺福韦片,恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg, FTC/TAF)。
 
  必妥维®是现有的基于整合酶链转移克制剂的最小的三联复地契片制剂。必妥维®在中国实用于作为完好方案医治人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)熏染的成人,且患者现在和既往无对整合酶克制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦发生病毒耐药性的证据。
 
  必妥维®的获批基于吉祥德现在正在停止的四个临床3期研讨的数据支持:包罗1489和1490临床研讨针对初治HIV-1熏染的成人,以及1844和1878临床研讨针对病毒学克制的经治HIV-1熏染的成人。2,414名受试者到场必妥维®或是比较组的临床实验(/sell/24/),受试者人群特性多样化,包罗差别年事和种族的成人患者。
 
  平安性方面
 
  48周后果表现,必妥维®医治组到达了非劣效性的次要病毒学起点目标。没有任何受试者在必妥维®医治组呈现医治惹起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事情而中止服用必妥维®。
 
  服用必妥维®的受试者罕见的不良反响为腹泻、恶心和头痛。 
 
 
 
 
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