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艾维替尼的第二阶段要害临床研讨正式启动并同时开端承受肺癌病人

缩小字体  减少字体 公布日期:2016-07-01 08:54  阅读次数:1197
摘 要:克日,艾维替尼的第二阶段要害临床研讨正式启动并同时开端承受肺癌病人。该研讨有国际14家三甲医院到场,方案入组188例现有EGFR

克日,艾维替尼的第二阶段要害临床研讨正式启动并同时开端承受肺癌病人。该研讨有国际14家三甲医院到场,方案入组188例现有EGFR(表皮生长因子受体)靶向克制剂医治失败,且具有T790M耐药渐变的早期非小细胞肺癌患者。

艾维替尼由艾森公司(/company/)自主研发,拥有环球知识产权,是国际首个进入临床研讨的第三代EGFR精准靶向新药(/),选择性针对肿瘤相干的EGFR渐变和T790M耐药渐变,对正常野生型EGFR简直无克制作用,既可加重第一、第二代EGFR克制剂医治而招致的严峻的皮疹、腹泻等毒反作用,又能克制现有EGFR靶向药物(/)医治后发生的耐药,为一全新机制创新药。

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  2014年9月,艾维替尼先后取得中国FDA(/article/11/)临床实验(/sell/24/)批文和美国FDA临床研讨同意,是国际第一个同时获中国和美国FDA临床研讨同意的第三代EGFR克制剂。颠末一年多创新研讨,中山大学肿瘤医院、广东省人民医院及北京协和医院牵头,先后完成了近200例患者的差别给药方案的剂量递增探究研讨、单次给药和延续给药的临床平安性和无效性研讨、临床药代动力学研讨等,已表现出十分好的平安性和临床疗效,在引荐剂量范畴,对耐药早期肺癌的根本控制率达90%以上,局部研讨数据已上报国度新药审评中央。别的,艾维替尼还在美国6家癌症中央同步展开临床研讨,包罗国际上最大的癌症研讨中央 -- 美国德州安德森癌症中央(MD.ANDSON),科罗拉多大学、埃默里癌症中央、Karmanos 癌症中央等,临床研讨停顿也十分顺遂,一般耐药患者承受艾维替尼医治6个月后肿瘤完全消逝,研讨后果令人鼓动。

现在,艾维替尼针对EGFR克制剂医治后发生T790M耐药渐变的非小细胞肺癌患者的第二阶段要害临床研讨方案,已辨别经过广东省人民医院、北京协和医院、吉林省肿瘤医院等的伦理委员会检察,并正式启动适宜患者的挑选入组任务。至此,天下共有14家医院的闻名肺癌专家配合参与的艾维替尼临床研讨进入了又一新里程。该临床研讨,将锁定更为精准的目的人群,接纳更平安无效的引荐剂量,让患者取得更适宜的医治时机和更好的医治结果。

关于此阶段的临床研讨,艾森医药(/)董事长徐晓博士畅言,“作为中国首个原创第三代EGFR靶向新药和国度‘十二五’严重新药专项支持的项目,我们不断急患者所急,盼国度所盼,盼望在社会各界的鼎力支持下,尽快完成该药的前期临床研讨,造福中国肺癌患者。”
 

 
 
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